Im eidgenössischen Heilmittelgesetz, dessen Entwurf seit Februar vorliegt,
sind unter anderem Grundlagen für den Datenaustausch über Heilmittel verankert.
Das Gesetz hält dazu zunächst einmal klipp und klar fest: „Alle aufgrund
dieses Gesetzes gesammelten Daten über Heilmittel, an deren Geheimhaltung ein
schutzwürdiges privates oder öffentliches Interesse besteht, sind von der zuständigen
Behörde vertraulich zu behandeln" (Art. 20). Erst danach folgen Bestimmungen
über den Datenaustausch unter Behörden (Art. 21 und 22) sowie behördliche Informationen
zuhanden der Öffentlichkeit (Art. 25).
Diese Reihenfolge widerspiegelt eine zur Gewohnheit gewordene Prioritätensetzung:
Geheimhaltung ist die Regel, Information die Ausnahme. Offen bleibt zudem, wie
die Schutzwürdigkeit des Interesses an Geheimhaltung von Daten beurteilt und allenfalls
gegenüber einem öffentlichen Interesse an Information abgewogen wird. Obwohl die
zu schaffende Heilmittelbehörde den Auftrag hat, „Informationen von allgemeinem
Interesse aus dem Bereich der Heilmittel" zu veröffentlichen (Art. 25),
lässt sich aus dem eingangs zitierten Gesetzesartikel bereits ableiten, dass der
Kampf um eine transparentere Informationspolitik im Heilmittelbereich in der Schweiz
noch keineswegs ausgestanden ist.
Wie wird im Ausland mit Informationen zu Heilmitteln umgegangen? - Wir haben
uns in der Europäischen Union umgesehen. Dort existiert seit anfangs 1995 zusätzlich
zu den nationalen Heilmittelbehörden der EU-Mitgliedländer eine zentrale „Europäische
Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln" (EMEA) mit Sitz in London.
Ihre gesetzliche Hauptaufgabe besteht primär in der Beurteilung und Überwachung
zentraler Zulassungsanträge für den gesamten EU-Raum. Ein Informationsauftrag
der EMEA ist bereits in der entsprechenden Verordnung des Europarates aus dem
Jahr 1993 unter den Hauptzielen der Agentur verankert: „Förderung der
Gesundheitsversorgung durch bessere Bereitstellung von Informationen für Angehörige
von Gesundheitsberufen und für Verbraucher."
Eine Umfrage...
Das tönt schon einmal gut. Und wir sind noch weiter fündig geworden. Anfangs
März 1997 startete die EMEA einer Umfrage zu „Transparenz und Zugang zu Dokumenten".
Erklärtes Ziel der Umfrage war es, Anstösse zur Verbesserung der Informationspraxis
der Agentur zu erhalten. Die Einleitung liest sich denn auch als Bekenntnis zu
einer transparenten Informationspolitik: „EMEA versucht, möglichst transparent
und offen zu arbeiten. Der Zugang zu öffentlichen Informationen soll allen BürgerInnen
so einfach wie möglich gemacht werden. EMEA verwendet bedeutende Mittel dafür
sicherzustellen, dass alle Informationen über Internet und herkömmliche Kanäle
zugänglich sind. Vor allem zwei Publikumsgruppen sind an Informationen interessiert:
Individuelle BürgerInnen in ihrer Eigenschaft als PatientInnen oder Gesundheits-Fachpersonen,
ausserdem Gruppen, die die Interessen von KonsumentInnen, pharmazeutischer Industrie
und Fachpersonen vertreten." - Voller Stolz verweist die EMEA darauf,
dass ihre Internet-Homepage seit Ende 1995 bereits über 1.5 Millionen BesucherInnen
zählt. Seit dem 1. Mai 1997 ist es auch möglich, die EMEA-Dokumente, insbesondere
die „Europäischen Öffentlichen Bewertungsberichte" (EPARs), die zu jedem
registrierten Heilmittel erstellt werden, zu abonnieren.
...und eine Antwort
Eine uns bekannte Stellungnahme von „Health Action International (HAI)
Europa" zeigt, dass die Informationspraxis der neuen EU-Heilmittelbehörde
dem selbstgesetzten Massstab noch nicht gerecht wird. Health Action International
ist das informelle Netzwerk von KonsumentInnen- und Entwicklungsorganisationen,
die sich mit Gesundheit und Medikamenten befassen. HAI Europa bezieht sich in
ihrer Stellungnahme zur EMEA-Umfrage auf ein von ihr gemeinsam mit der Dag Hammarskjöld-Stiftung
veröffentlichtes Grundlagendokument über Transparenz und Verantwortung in der
Heilmittelkontrolle und weist zunächst grundsätzlich auf die Vorteile einer transparenten
Informationspolitik sowie die „Risiken und Nebenwirkungen" einer exzessiven
Geheimhaltungspraxis der Behörden hin. Gemäss HAI sollten für den öffentlichen
Zugang zu Heilmittelinformationen die folgenden Grundsätze gelten:
Die Informationen einer Heilmittelkontrollbehörde sollten jeder interessierten
Partei frei zugänglich sein. Ausnahmen zu dieser Regel müssen strikte definiert
werden; sie betreffen vernünftigerweise den Schutz legitimer Geschäftsinteressen
sowie den Schutz vertraulicher Personendaten.
Frei zugänglichen sein sollten nicht nur Informationen, die die Heilmittelbehörde
aus externen Quellen erhält, sondern auch ihre eigenen Entscheide, Schlussfolgerungen
und Massnahmen.
Im öffentliche Interesse sollten staatliche Heilmittelbehörden Informationen
wenn immer möglich aktiv zur Verfügung stellen und publizieren.
Für den Fall, dass die staatliche Heilmittelbehörde eine verlangte Auskunft
verweigert, muss der Rekurs an eine unabhängige Instanz möglich sein.
Die HAI-Stellungnahme gegenüber EMEA enthält danach detaillierte Kritik an
der Informationspraxis der EU-Heilmittelbehörde sowie Verbesserungsvorschläge.
Wir ersparen uns, diese im Detail wiederzugeben. Das sind EU-Geschichten, die
wir im einzelnen nicht beurteilen können - und die uns als SchweizerInnen ja auch
nichts angehen.... Gefreut haben uns aber bestimmte prägnante Aussagen im HAI-Dokument,
die wir für die Analyse der Schweizerischen Informationspraxis tel quel übernehmen
wollen. Zum Beispiel: „Wir sind der Meinung, dass viele Heilmittelkontrollbehörden
weit stärkeren Wert auf Geheimhaltung legen, als es die Gesetze und die Logik
verlangen."
Zweitens freuen wir uns ob der Tatsache, dass sich die neu geschaffene EU-Heilmittelkontrollbehörde
überhaupt dafür interessiert, wie ihre Informations- resp. Geheimhaltungspolitik
von aussen wahrgenommen wird. Auch die Schweiz steht in Sachen Heilmittelkontrolle
vor einem Neuanfang, und wir hoffen auf frischen Wind in Richtung vermehrter Transparenz.
Die hiesige Abneigung gegen „fremde Richter" ist uns wohl bekannt, doch
könnte es für einmal wohl nichts schaden, ein bisschen EU-Luft zu schnuppern.
Kontakte:
European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA): Westferry
Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK. Tel. (+44)171 418 8400, Fax (+44)171
418 84 16, internet:
http://www.eudra.org/emea.html
Health Action International
- Europe: Jacob van Lennepkade 334 T, 1053 NJ Amsterdam, The Netherlands,
Tel. (+31)20 683 36 84, Fax (+31)20 685 50 02
Materialien:
Der Entwurf zum Heilmittelgesetz kann beim Bundesamt für Gesundheit bestellt
werden: Sekretariat Heilmittelgesetz, Frau Katharina Schönbucher, Postfach, 3003
Bern, Tel. 031 / 911 00 51, Fax 031 / 324 92 00
Statement of the International Working Group on Transparency and Accountability
in Drug Regulation (1996) - zu bestellen bei Health Action International
Europe (Adresse: siehe oben).
